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试验评分

治疗阶段

I期

药品名称

MAX-10181片

适应症

晚期实体瘤

癌种

肺癌
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成功入组 成功参加临床试验
登记号:CTR20211033
项目用药:MAX-10181片
适应症:晚期实体瘤
疾病:肺癌
实验分期:I期
申办方:广州再极医药科技有限公司
开展区域:
试验伤害保险:有
招募截止时间:

简要入排方案

根据RECIST1.1实体瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶
ECOG)体能状态评分为0或1分

入排标准

1 组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
2 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
3 既往任何治疗,包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级(脱发除外)。
4 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
5 预期生存期≥3个月。

排除标准

1 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者,但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外(5年内未复发)。
2 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术(诊断性活检除外)、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
3 有临床症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者,需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗,或经研究者判断有脑出血风险。
4 过敏体质者,或已知对研究药组分有过敏史者。
5 既往出现明显的活动性心脏疾病,包括但不限于下列情况:纽约心脏协会(MYHA)心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征(ACS)、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。
6 经治疗未稳定控制的系统性疾病,如糖尿病、高血压等。
7 具有癫痫发作并需要治疗的患者,具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
8 研究者认为不合适入组的其他情况。

研究者信息

开展机构

浙江大学医学院附属第一医院,浙江省肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,郑州大学第一附属医院

患者权益

1.交通补助:每个探访150-200元/次; 2.采血补助:每个探访200元/次

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试验阶段:III期