盐酸安非他酮缓释片

非处方药非医保国产

通用名称：盐酸安非他酮缓释片

批准文号：国药准字H20055847

功能主治：用于辅助戒烟。

【药品相互作用】：: 细胞色素P45OIIB6代谢的药物：体外试验表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代谢，因此与其他影响P45OIIB6同功酶药物存在潜在的交互作用。　　安非他酮可以被广泛代谢，因此合用其他药物将影响其临床疗效。如有些药物可以诱导安非他酮的代谢（如卡马西平、镇静安眠剂、苯妥英），有些药物可以抑制安非他酮的代谢（如西咪替丁）。24个健康志愿者参与的临床试验证明伴用西咪替丁可以影响安非他酮及其活性代谢物的药代动力学。口服300mg本品后，是否合用800mg的西咪替丁对原形和氢化代谢产物的药代动力学没有影响，然而苏氨酸氢化安非他酮和赤藓糖氢化安非他酮的AUC和Cmax分别增长了16%和32%。　　细胞色素P450IID6代谢的药物：许多药物（包括抗抑郁药、β-阻滞剂，抗心律失常药和抗精神失常药物）可被CYPIID6酶所代谢。体外试验表明安非他酮和羟安非他酮是此酶的抑制剂。一项研究有15个男性受试者参与，这些受试者均为CYPIID6酶的广泛代谢者，结果显示，每天服用安非他酮150mg，共两次后，再服用地昔帕明50mg一次，会使地昔帕明的Cmax、AUC、半衰期分别增加大约2、5、2.5

【注意事项】：: 1、本品不可与其它含有盐酸安非他酮的药物联合使用。 2、盐酸安非他酮有致癫痫，致癌的可能，因此每日用药量不得超过300mg。许多因素可导致癫痫发作的可能性增加，比如：个体差异，临床用药情况以及药物相互作用情况等，所以本品使用应个体化。 3、目前本品尚无在心脏病患者中用药的安全性资料，因此，心脏疾病患者慎用。 4、肝脏损害的患者慎用。在必须使用时，轻中度肝硬化患者应减少用药次数，重度肝硬化患者隔日总药量不应超过150mg。 5、肾功能障碍患者慎用。必须使用时应减少用药次数。 6、本品有导致过敏反应的可能性，因此曾有过敏史或出现过过敏反应（如皮疹、瘙痒、荨麻疹、胸闷、水肿、呼吸急促），以及过敏体质者慎用。 7、本品可能导致失眠，因此应避免在睡觉前服用。 8、在服药过程中出现精神症状，如幻觉、错觉、注意力不能集中、偏执等，应减量或停药。

【不良反应】：: 据国外临床研究结果表明，安非他酮的不良反应情况如下：常见口干、失眠、头晕、头痛、发热、恶心/呕吐、水肿、皮疹、尿频等（发生率大于1%）。偶见肝功能异常、胃炎、偏头痛、心动过速、妄想、幻觉、食欲和体重的改变等（发生率1%～0.1%）。罕见贫血、共济失调等（发生率在0.1%以下）。在临床研究中治疗组比安慰剂组高5%的不良反应发生，情况如表1: 其它在临床研究中观察到的，与安非他酮的相关程度不清的不良事件还有：　　全身：常见为衰弱、发热、头痛；偶见背痛、寒战、腹股沟疝、疼痛、光敏感；罕见为乏力不适。同时也观察到关节痛、肌痛、发热伴皮疹以及其他迟发性过敏反应。这些症状可能与血清疾病表现相似。　　心血管系统：偶见面部潮红、偏头痛、体位性低血压、中风、心动过速、血管舒张，罕见昏厥，还可观察到心血管功能紊乱、完全性房—室传导阻滞、期前收缩、低血压、高血压、心肌梗塞、静脉炎和肺栓塞。　　消化系统：常见消化不良、胃胀气和呕吐；偶见肝功能异常、夜间磨牙、吞咽困难、胃返流、齿龈炎、舌炎、黄疸和口腔炎；罕见舌浮肿。也可观察到结肠炎、食道炎、胃肠道出血、牙龈出血、肝炎、流涎症、肠穿孔、肝功能损害、胰腺炎、

【特殊人群用药】：: 孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童吸烟人群的有效性和安全性尚未明确。老年用药：安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁