赛迪恩(注射用重组人白介素-2(Ⅰ))

赛迪恩(注射用重组人白介素-2(Ⅰ))

佐米曲普坦鼻喷雾剂

主要成份为重组人白介素-2（Ⅰ），辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。

每揿含佐米曲普坦2.5mg

辽宁卫星生物制品研究所

山东京卫制药有限公司

国药准字S20020047

国药准字H20130103

恶性肿瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

注射前用灭菌注射用水或生理盐水溶解，具体用法因病而异，一般采用下述方法或遵医嘱。1.全身给药：皮下注射：60～100万IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周为一疗程。静脉注射：40～80万IU/m2/次，溶于500毫升生理盐水，滴注2～4小时，每周3次，4～6周为一疗程。2.区域或局部给药：胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100～200万IU/m2/次，尽量抽去腔内积液，每周1～2次，2～4周（或积液消失）为一疗程。肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定给药剂量，隔日1次，每次每个

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

对本品成分过敏者、严重心肾功能不全者、严重低血压者、高热者禁用。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

儿童注意事项：妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。老人注意事项：

恶性肿瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

本品显示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物学活性，包括增加淋巴细胞有丝分裂可使具有细胞毒性T细胞、自然杀伤性细胞和淋巴因子活化杀伤细胞（LAK）增殖，并使其杀伤活性增强。当本品在人体内给药量达到一定程度后会产生免疫效应，能诱导一些细胞因子如肿瘤坏死因子、IL-1及γ-干扰素的产生。本品具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1.本品溶解后如有摇不散的沉淀、异物或瓶有裂纹等现象不可使用。2.启瓶后制品应一次性使用完毕，不得分次使用。3.用药剂量应遵医嘱。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。